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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨

2015-2021年全球創(chuàng)新藥投融資金額持續(xù)新高奠定臨床CRO龍頭超額收益基礎(chǔ)。國(guó)內(nèi)外臨床CRO業(yè)績(jī)-估值-股價(jià)相關(guān)性高，不同疾病領(lǐng)域項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和獲單能力會(huì)帶來(lái)明顯溢價(jià)。國(guó)內(nèi)臨床CRO遠(yuǎn)高于海外龍頭

近期，某地藥品監(jiān)管部門(mén)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械所附說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的適用范圍超出了注冊(cè)證限定的適用范圍。監(jiān)管部門(mén)立案查處時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)提供了在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)注冊(cè)部門(mén)審查的說(shuō)明書(shū)材料，該材料上的適用范圍與現(xiàn)場(chǎng)

6月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策線(xiàn)上培訓(xùn)會(huì)，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、器檢院、器械審查中心具體負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、注冊(cè)審評(píng)審批和體系核查要求等方面進(jìn)行培訓(xùn)。

新《經(jīng)營(yíng)辦法》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！督?jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規(guī)章

醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

??為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)

幾月前，醫(yī)藥工業(yè)十四五發(fā)展規(guī)劃正式公布了，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景好，公司的數(shù)量逐年高升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，不僅如此，國(guó)家也加大了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度。醫(yī)療器械也屬于醫(yī)藥行業(yè)，那么如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司呢？

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)小結(jié)、總結(jié)報(bào)告等

標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的重要技術(shù)支撐，是構(gòu)成國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力的基本要素，是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2021年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化