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醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素。構(gòu)建和實施一套有效的醫(yī)療器械質(zhì)量體系，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理的重要任務。本文將介紹醫(yī)療器械質(zhì)量體系的構(gòu)建和實施過程，幫助讀者了解如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)

醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械進入市場的重要環(huán)節(jié)，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵步驟。本文將詳細介紹醫(yī)療器械注冊的基本流程和要求，幫助大家了解這一重要的監(jiān)管制度。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：

2022年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品339個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個（具體產(chǎn)品見附件）。

近日，醫(yī)用血管造影X射線機、血管內(nèi)超聲診斷設備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管等多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲得國家藥監(jiān)局的批準。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免

12月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見時間為12月15日至1月14日。《征求意見稿》共9章46條，適用于國家藥品標準的規(guī)劃、立項、

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設備”和上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。兩件產(chǎn)品配套使用

11月29日，國家藥監(jiān)局召開農(nóng)村藥品安全專項整治工作會議，總結(jié)深入開展藥品安全專項整治行動以來農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部藥品安全專項整治工作情況，分析當前形勢任務，研究部署深化農(nóng)村藥品安全專項整治的工作措施。國

11月24日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作舉辦的第六屆中國醫(yī)療器械警戒大會在線上召開。本屆大會以“創(chuàng)新、合作、共享，推動醫(yī)療器械警戒高質(zhì)量發(fā)展

11月24日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心）舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)ｎ}培訓。培訓采用線上方式進行，來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監(jiān)管部

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）?，F(xiàn)就103號公告出臺的背景、修訂主要內(nèi)容說明如下：

國家藥監(jiān)局電子證照你問我答