器械長(zhǎng)三角分中心舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)ｎ}培訓(xùn)
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
閱讀：990次 更新時(shí)間：2022-11-30
11月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱器械長(zhǎng)三角分中心）舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)ｎ}培訓(xùn)。培訓(xùn)采用線上方式進(jìn)行，來(lái)自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監(jiān)管部門、科研機(jī)構(gòu)以及近200家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表共計(jì)近1000人參加培訓(xùn)。
器械長(zhǎng)三角分中心主任李耀華表示，器械長(zhǎng)三角分中心深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神、長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革及放管服改革，著力推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。長(zhǎng)三角區(qū)域是醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的聚集地，分中心舉辦此次培訓(xùn)旨在進(jìn)一步規(guī)范長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)工作，滿足區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新申報(bào)流程及具體資料要求等方面的培訓(xùn)需求，進(jìn)一步推進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。
培訓(xùn)會(huì)上，器審中心的相關(guān)專家細(xì)致解讀了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》；器械長(zhǎng)三角分中心的相關(guān)專家詳細(xì)介紹了器械長(zhǎng)三角分中心創(chuàng)新輔導(dǎo)工作機(jī)制、立卷審查常見(jiàn)問(wèn)題、受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢等工作；針對(duì)部分參訓(xùn)人員就培訓(xùn)內(nèi)容的提問(wèn)，授課專家選取部分典型、共性問(wèn)題進(jìn)行了集中統(tǒng)一解答。
據(jù)悉，器械長(zhǎng)三角分中心后續(xù)還將積極落實(shí)有關(guān)審評(píng)重心前移的總體工作部署，進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的支持范圍，推動(dòng)審評(píng)重心向產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)前移，構(gòu)建面向醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前全周期的技術(shù)審評(píng)服務(wù)模式，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)能力，創(chuàng)新服務(wù)舉措，助力營(yíng)造長(zhǎng)三角區(qū)域更好的創(chuàng)新研發(fā)新環(huán)境、新業(yè)態(tài)，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域成為世界級(jí)極具活力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。
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