【核心業(yè)務】
1.臨床前研究與驗證：提供包括動物實驗、生物相容性測試、安全性評估、產品性能測試等在內的臨床前研究服務，確保醫(yī)療器械在進入臨床試驗前符合相關法規(guī)要求。
2.臨床試驗管理：從方案設計、倫理審查、中心選擇、患者招募、數(shù)據(jù)收集與分析到最終報告撰寫，我們擁有專業(yè)的團隊和全球網(wǎng)絡，能夠高效執(zhí)行國際多中心臨床試驗，確保數(shù)據(jù)質量和試驗合規(guī)性。
3.同品種比對：為符合條件的客戶提供同品種比對臨床評價報告撰寫服務，通過精準分析產品特性，高效整合國內外臨床數(shù)據(jù)，確保評價報告科學嚴謹、符合法規(guī)要求，加速產品上市進程。
4.注冊申報服務：為客戶提供醫(yī)療器械注冊策略咨詢、文件準備、遞交及后續(xù)溝通服務，助力客戶快速獲得市場準入許可。
5.生產合規(guī)服務：緊跟醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，基于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）、GB/T 42061-2022/ ISO13485:2016等法規(guī)、標準為客戶提供定制化的生產體系搭建，確?？蛻舴蠂鴥葴十a標準。
6.模擬審核：模擬藥監(jiān)部門、認證機構的審核、飛檢工作方式，為客戶提供模擬審核、內審服務。全面評估合規(guī)性，識別風險點，助力企業(yè)優(yōu)化流程，確保產品安全有效，順利通過正式審核。我公司專業(yè)為客戶定制服務，體系組審核老師，在業(yè)內均工作20年以上，擔任國際知名認證機構審核官多年，審核的醫(yī)療器械項目100多項?？沙薪语w行檢查后整改、內部審核、注冊模擬審核、缺陷項整改等。
我們的業(yè)務范圍：
◆ 醫(yī)療器械（含IVD）注冊◆ 可提供常年顧問服務
