藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
閱讀：1228次 更新時(shí)間：2022-12-20
12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為12月15日至1月14日?！墩髑笠庖?jiàn)稿》共9章46條，適用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等活動(dòng)，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容予以明確。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)管理參照本辦法執(zhí)行。
《征求意見(jiàn)稿》從四方面梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的總原則。相關(guān)內(nèi)容指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性和適用性，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益等；按照政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制，國(guó)家藥典委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥典委）加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)、把握總體標(biāo)準(zhǔn)研究方向，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，及時(shí)評(píng)估、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院?；騻€(gè)人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作；鼓勵(lì)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)；參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員負(fù)有保密義務(wù)。
《征求意見(jiàn)稿》細(xì)化了藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)方職責(zé)，既包括國(guó)家藥監(jiān)局、藥典委、藥典委執(zhí)委會(huì)、專委會(huì)和委員的職責(zé)，也包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理和地方標(biāo)準(zhǔn)管理的職責(zé)。為進(jìn)一步規(guī)范地方藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，《征求意見(jiàn)稿》在地方藥品標(biāo)準(zhǔn)一章中，闡述了其定義、范圍、制修訂、廢止等管理程序和要求?！墩髑笠庖?jiàn)稿》表示，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥等7種情形的品種。
以藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理為主線，《征求意見(jiàn)稿》從規(guī)劃與立項(xiàng)、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實(shí)施與廢止、監(jiān)督管理等方面明確了相關(guān)具體要求。值得注意的是，為有效應(yīng)對(duì)藥品安全、公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件，《征求意見(jiàn)稿》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量龐大，僅依靠藥典委無(wú)法滿足對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全生命周期管理的工作需求，急需完善相關(guān)機(jī)制，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。為此，《征求意見(jiàn)稿》特規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)評(píng)估、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)、提高藥品質(zhì)量，還應(yīng)評(píng)估新頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)廢止對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的影響?！墩髑笠庖?jiàn)稿》指出，對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求不符的或檢驗(yàn)項(xiàng)目不適用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂；根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)或相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)或備案，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
此外，《征求意見(jiàn)稿》還明確了《中華人民共和國(guó)藥典》收載指導(dǎo)原則的性質(zhì)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件的頒布程序、未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)生產(chǎn)藥品的判定等內(nèi)容。
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