如何注冊醫(yī)療器械公司？
閱讀：1333次 更新時間：2022-06-21
幾月前，醫(yī)藥工業(yè)十四五發(fā)展規(guī)劃正式公布了，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景好，公司的數(shù)量逐年高升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，不僅如此，國家也加大了對醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度。醫(yī)療器械也屬于醫(yī)藥行業(yè)，那么如何注冊醫(yī)療器械公司呢？
一、注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)公司：
1、營業(yè)執(zhí)照
2、需要有場地，環(huán)評建廠，如果是IVD的需要用到冷鏈系統(tǒng)和冷鏈車
3、醫(yī)療器械注冊證
一類生產(chǎn)需要備案，二類的醫(yī)療器械需要注冊證，三類的比較難了，大多是需要做臨床試驗的，辦好醫(yī)療器械注冊證后再辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、注冊醫(yī)療器械經(jīng)營公司：
1、營業(yè)執(zhí)照
2、 經(jīng)營場所： 企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
3、經(jīng)營許可證：
一類 ——不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。
二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
