標準助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
閱讀：954次 更新時間：2022-06-15
標準作為經濟活動和社會發(fā)展的重要技術支撐，是構成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。2021年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《國家標準化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標準化治理結構，增強標準化治理效能，提升標準國際化水平，加快構建推動高質量發(fā)展的標準體系，助力高技術創(chuàng)新，促進高水平開放，引領高質量發(fā)展。
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術規(guī)范，貫穿于醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。經過不斷創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械標準化工作經歷了從起步探索、開放發(fā)展到全面提升的發(fā)展歷程。醫(yī)療器械標準供給更加多元高效，標準體系日趨完善，標準技術水平和國際化程度明顯提升，標準在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用更加凸顯。
一、加快完善制度和體系建設
（一）完善標準法規(guī)制度體系。在《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》框架下，貫徹落實國家深化標準化改革創(chuàng)新的要求，國家藥監(jiān)局制修訂了《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等文件，明確了醫(yī)療器械標準分類、管理職責、制修訂及實施監(jiān)督等方面要求。在此基礎上，器械標管中心針對標準制修訂關鍵環(huán)節(jié)，進一步細化規(guī)范性要求，制定了《醫(yī)療器械標準立項原則》《醫(yī)療器械標準驗證細則》等一系列程序和要求，強化標準精細化管理。目前基本建成了程序嚴密、要求規(guī)范、內容科學、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標準法規(guī)制度體系。
（二）強化標準頂層設計。將醫(yī)療器械標準提高計劃納入藥品安全規(guī)劃，持續(xù)提高標準質量。與國家標準化管理委員會聯合印發(fā)《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，強調要建立適應醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量發(fā)展高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優(yōu)質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效的目標；并在全面分析研判標準工作面臨新形勢的基礎上，提出了六方面十九項重點任務以及三大保障措施，描繪了醫(yī)療器械標準體系建設的頂層設計和標準化工作高質量發(fā)展的藍圖。
（三）健全標準化技術組織體系。整合各方資源，積極推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署、監(jiān)管亟需領域和創(chuàng)新領域成立醫(yī)療器械標準化技術組織。“十三五”以來，組織申請成立有源植入物、納米醫(yī)療器械生物學評價2個醫(yī)療器械標準化分技術委員會并獲國家標準化管理委員會批準；會同工業(yè)和信息化部等相關單位，積極申請籌建醫(yī)療裝備產業(yè)與應用、醫(yī)用防護器械等2個新標準化技術工作組并獲得國家標準化管理委員會批準，目前正在組建中。批準成立了醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用增材制造技術、醫(yī)用電聲設備、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序、中醫(yī)器械等7個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。截至目前，共有36個醫(yī)療器械標準化技術組織，包括13個全國專業(yè)標準化技術委員會（TC）、13個分技術委員會（SC）及10個技術歸口單位進一步拓展了醫(yī)療器械標準化技術組織體系，更好地滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展需要。
（四）優(yōu)化標準體系。自“十二五”以來，持續(xù)實施醫(yī)療器械標準質量提高計劃，每年組織制修訂醫(yī)療器械標準100項左右，優(yōu)先開展基礎通用標準、高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產業(yè)領域標準制修訂；全面優(yōu)化評估醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準集中復審，持續(xù)推動標準體系“強身健體”。截至目前，我國醫(yī)療器械標準共計1883項，其中國家標準239項，行業(yè)標準1644項，基本覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域，與國際標準一致性程度已達90%，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調性不斷提升。
二、全力滿足行業(yè)和監(jiān)管需求
（一）積極助力疫情防控。新冠肺炎疫情爆發(fā)后，積極響應國家“疫情防控、標準先行”的戰(zhàn)略部署，緊急組織開展醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩等26種新冠疫情防控用醫(yī)療器械的國內外標準比對研究；組織開展應急滅菌技術研究等疫情防控相關標準研制；組織制定GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》等11項國家標準和行業(yè)標準，為疫情防控提供標準支撐。此外，快速組織制定了《醫(yī)用防護口罩》《一次性使用醫(yī)用防護服》等外文版國家標準，積極申請并主導制定的《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》等2項疫情防控相關醫(yī)療器械國際標準已順利發(fā)布，為國際疫情防控貢獻中國智慧。
（二）助力產業(yè)高質量發(fā)展。聚焦高端醫(yī)療裝備、新型生物材料等高新技術領域、戰(zhàn)略新興領域，為滿足產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管對標準的迫切需求，啟動標準制修訂快速程序，緊急立項、快速制定、及時發(fā)布。2021年快速制定發(fā)布重組膠原蛋白、人工智能等醫(yī)療器械新興產業(yè)標準，2022年快速批準《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項，鼓勵相關產品研發(fā)創(chuàng)新，推動產業(yè)高質量發(fā)展。
三、深化國際交流與合作
（一）積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）工作。擔任IMDRF標準工作組聯席主席，積極開展國際標準化相關工作。2018年3月，由我國提出的《更新醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員國認可國際標準清單》新工作項目獲得一致通過，實現了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定上的歷史性突破。
（二）持續(xù)提升國際標準轉化率。明確國際標準轉化原則，建立了國際標準轉化定期報告制度，指導相關醫(yī)療器械標準化技術組織積極轉化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標準。截至2021年12月31日，我國應轉化醫(yī)療器械國際標準（國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）標準）共735項，已經轉化或者正在轉化中的醫(yī)療器械國際標準共664項，轉化率達90.3%。根據IMDRF標準工作組統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械國際標準轉化率位居國際前列。
（三）實質性參與國際標準制修訂。積極推進我國主導制定的國際標準制修訂項目，實現多個“零突破”。我國主導制定的首個疫情防控相關國際標準ISO 80601-2- 90:2021《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》，以及全球首個新冠病毒檢測國際標準文件ISO/TS 5798:2022《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》已發(fā)布，向全球分享了我國疫情防控的先進技術成果和成功經驗。此外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準（YY/T 1553-2017《心血管植入物-心臟封堵器》）轉化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》已發(fā)布，標志著我國在持續(xù)轉化國際標準、提升與國際標準一致性程度的基礎上，已開始探索將我國自主制定的醫(yī)療器械標準推廣到國際。
四、不斷提升標準服務水平
（一）加大標準信息公開力度。在器械標管中心網站公開醫(yī)療器械標準文本，實現醫(yī)療器械強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本100%對外公開；按技術領域研究編印《醫(yī)療器械標準目錄》，對外公開標準適用范圍，服務標準各相關方。擬定并公開醫(yī)療器械標準年度宣貫培訓計劃和培訓通知，強化標準宣貫解讀。持續(xù)提升醫(yī)療器械標準制定透明度，標準制修訂全過程信息100%對外公開。建立標準意見反饋信息系統(tǒng)和標準立項提案信息系統(tǒng)，更大范圍實現標準信息互聯共享，鼓勵各相關方積極參與標準制修訂。
（二）著力宣傳推廣標準理念。成功舉辦“標準助推醫(yī)療器械高質量發(fā)展”為主題的首屆中國醫(yī)療器械標準論壇——2021年“世界標準日”醫(yī)療器械標準化主題宣傳活動，并組織醫(yī)用X射線分標委在深圳舉辦了以“創(chuàng)新科技時代下的醫(yī)療器械標準”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標準論壇。配合“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”組織醫(yī)療器械標準管理線上分會，解讀最新醫(yī)療器械標準規(guī)劃政策等，進一步宣傳標準理念，營造良好的醫(yī)療器械標準化社會環(huán)境。舉辦醫(yī)療器械標準綜合知識培訓和醫(yī)用電氣設備基礎通用安全標準等重大標準公益培訓，組織各標委會（歸口單位）年平均宣貫120余項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準，進一步提升各方的統(tǒng)一認識和理解，促進標準順利實施。
隨著科技的高速發(fā)展，新材料、新技術、新產品不斷涌現，醫(yī)療器械產業(yè)已逐漸發(fā)展為多學科、跨領域的高新技術聚集地，給醫(yī)療器械標準化工作帶來新的機遇和挑戰(zhàn)。下一步，我們將繼續(xù)深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，堅決落實黨中央、國務院有關深化標準化改革決策部署，緊緊圍繞保護和促進公眾健康的崇高使命，立足我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學發(fā)展，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展基礎，更好地發(fā)揮標準在從制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。
