北京信智達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)CRO
北京信智達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)CRO，為醫(yī)療器械、藥品、特醫(yī)食品等企業(yè)提供全方位一站式技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械咨詢(xún).
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以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端服務(wù)（CRO）和先進(jìn)制造（CDMO）為核心，在全球布局建設(shè)首創(chuàng)的3C產(chǎn)業(yè)平臺(tái)創(chuàng)新模式，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，為全球醫(yī)械研發(fā)者、企業(yè)、政府提供全方位、一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。
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醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素。構(gòu)建和實(shí)施一套有效的醫(yī)療器械質(zhì)量體系，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理的重要任務(wù)。本文將介紹醫(yī)療器械質(zhì)量體系的構(gòu)建和實(shí)施過(guò)程，幫助讀者了解如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的重要環(huán)節(jié)，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵步驟。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程和要求，幫助大家了解這一重要的監(jiān)管制度。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)以下2家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：
2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2022年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)。
