《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀二
閱讀：1365次 更新時(shí)間：2022-07-09
六、《經(jīng)營(yíng)辦法》通過(guò)哪些舉措強(qiáng)化監(jiān)管？
新《經(jīng)營(yíng)辦法》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。
七、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？
醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點(diǎn)主要在于銷售對(duì)象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
八、《經(jīng)營(yíng)辦法》在落實(shí)“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
為落實(shí)“放管服”改革精神，一是取消了辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定。對(duì)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。二是將原來(lái)的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時(shí)限。三是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營(yíng)備案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械以及從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案。四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。
