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我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應當遵守本條例。

目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是國務院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。