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血液透析是一種體外血液凈化技術(shù)，是終末期腎臟病的治療方法之一。它通過將體內(nèi)血液引流至體外，經(jīng)帶有透析器的體外循環(huán)裝置，讓血液與透析液經(jīng)透析膜進行物質(zhì)交換，使體內(nèi)過多的水分和代謝物進入透析液而被清除，透

醫(yī)療器械分類界定申請文件要求，在北京藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上具體位置 ？答：北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→專題專欄→醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊審查，文件名：《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求 》。

注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)

體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？答：一般來說，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標(biāo)儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。

醫(yī)用冷敷貼是否可按 II 類醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品分類編碼是什么？答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運行環(huán)境（

可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，常見的主要有家用治療儀器遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

隨著人口老齡化的加劇，消化系統(tǒng)等疾病患者持續(xù)增多，內(nèi)鏡診療需求旺盛，巨大的市場空間有待進一步挖掘。受益于政策、需求的多重利好，以及隨著基層醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡系統(tǒng)滲透率的不斷提升，我國內(nèi)鏡診療器械企業(yè)將發(fā)揮本

美國食品藥品管理局（FDA）對創(chuàng)新醫(yī)療器械（即目前市場上沒有與之“實質(zhì)相同”的、非高風(fēng)險醫(yī)療器械）采用重新分類申請（De Novo）方式進行審查。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2021年，共有30款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過D

7月18日，2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”在京啟動。本屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”以“安全用械 共治共享”為主題，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫、質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展、審評

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，對具體產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗或同品種對比

7月20日，注冊人制度全面實施研討會在京舉辦。會上，各界圍繞注冊人制度試點整體情況、長三角區(qū)域注冊人制度試點對企業(yè)的促進作用、注冊人制度實施經(jīng)驗和思考等主題展開了討論?，F(xiàn)擷取與會嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，以