《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)》第五篇
來(lái)源：北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心
閱讀：1129次 更新時(shí)間：2022-08-09
1.醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)文件要求，在北京藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上具體位置 ？
答：北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→專題專欄→醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊(cè)審查，文件名：《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 》。
2.醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)文件寄送地址 ？
答：申請(qǐng)資料每周的周一或周四（工作日）可以當(dāng)面提交也可以郵寄。
3.網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械分類界定地點(diǎn) ？
答：申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》， 并上傳其他申請(qǐng)材料。
4.醫(yī)療器械分類界定提交資料說(shuō)明 ？
答：醫(yī)療器械分類界定提交資料說(shuō)明如下：
（1）分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。
（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。
（4）使用說(shuō)明。
（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：
a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;
d.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；
e.其他相關(guān)證明材料。
（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（7）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
（8）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的， 應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
5.醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求？
答：醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 :
（1）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。
（2）申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為 A4 規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。
（3）凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰， 并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
（4）申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于 20mm（用于檔案裝訂）。
（5）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
6.醫(yī)療器械分類界定時(shí)限要求？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10 個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作 , 需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心自接收申請(qǐng)材料之日起 7 個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見(jiàn)，交予申請(qǐng)人，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn)，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處（以下簡(jiǎn)稱市局器械處）。
市局器械處自收到申請(qǐng)材料之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見(jiàn)， 并于 2 個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
7.醫(yī)療器械分類界定文件年度匯總網(wǎng)上地址？
答：中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁(yè)→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→ 分類界定結(jié)果匯總。
8.注冊(cè)在北京市外的企業(yè)可以在北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械分類么？
答：不可以，各省市負(fù)責(zé)各自轄區(qū)的企業(yè)申請(qǐng)器械分類界定。
9.申請(qǐng)分類時(shí)，須設(shè)計(jì)開發(fā)出樣品么？
答：申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)，須設(shè)計(jì)開發(fā)出產(chǎn)品樣品。
10.《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中預(yù)期用途欄如何填寫？
答：產(chǎn)品預(yù)期用途直接影響產(chǎn)品的分類，建議企業(yè)清晰描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用人群、使用地點(diǎn)環(huán)境、禁忌癥等內(nèi)容。
11.《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)欄如何填寫？
答：主要填寫產(chǎn)品在臨床正常使用中對(duì)患者、操作者、周圍環(huán)境等可能造成的損害，申請(qǐng)人可參考 YY0316 標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。
12.申請(qǐng)人已上傳至網(wǎng)上的分類界定資料還能再次修改么？
答：目前，醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人上傳資料后，不允許再次修改。
13.醫(yī)療器械分類界定， 網(wǎng)上上傳的資料主要有哪些？
答：主要有產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品新研制判斷依據(jù)（尚未列入《分類目錄》）、產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述、產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容（如有）等資料要求。
來(lái)源：北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心
