《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》第三篇
來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心
閱讀：1046次 更新時間：2022-08-09
1.體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？
答：一般來說，生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。
2.對于試劑盒中不配套校準品、質控品的體外診斷試劑產品在說明書中應如何描述？
答：在說明書中應明確其適用的校準質控品，可描述為：本產品使用××× 校準品、質控品進行了性能驗證和臨床評價，若使用其他廠家的校準品、質控品，各實驗室應自行驗證。
3.干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個注冊單元申報？
答：成分相同的前提下，干粉及液體試劑可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格，臨床試驗選其一進行（建議選擇干粉試劑）。
4.對于含有多個測試項目的產品（例如過敏原組合產品）的臨床試驗應如何統(tǒng)計數(shù)據(jù)？
答：應當針對不同項目分別進行分析和評價。
5.對于生化試劑，若臨床試驗兩家機構所用儀器品牌不同是否可以？
答：原則上兩家機構比對系統(tǒng)應一致，若兩家機構所用的儀器不一致，需明示合理理由，并保證兩家機構臨床方案一致。
6.第二類體外診斷試劑產品何時需要提交主要原材料研究資料和工藝反應體系研究資料？
答：校準品、質控品單獨注冊時，應提供主要原材料研究資料和工藝及反應體系研究資料，詳細說明原材料選擇、單一性、均一性、穩(wěn)定性等方面的研究，以及溯源和賦值的詳細研究資料。北京新產品也需要提交。其他視具體情況而定。
7.體外診斷試劑產品分析性能評估資料應提供哪些基本信息？
答：至少應包括：（1）注冊人名稱；（2）性能評估方法、要求；（3）性格評估所使用試劑（包括校準品、質控品） 的名稱、批號、有效期；（4）使用的儀器型號、序列號（SN）；（5）性能評估的時間、地點、檢驗人員；（6）性能評估的具體數(shù)據(jù)及分析判定。
8.若體外診斷試劑保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），穩(wěn)定性研究應如何設計？
答： 如果企業(yè)給出的保存條件是較寬泛的范圍 （如：-5~35℃），那么穩(wěn)定性的評估應當分段進行試驗，建議按照如下范圍分別進行性能評價：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。
9.產品檢測報告有效期么？
答：沒有
10.對于單獨注冊的生化多項校準品或質控品，要變更項目（如從 10 項變成 15 項）的情況，可以變更注冊么？
答：原則上不可以，應按新產品注冊申報提交材料。除非能證明產品成分與原產品無任何變化。
11.對于生化試劑產品配套使用的校準品，由單一水平變更為多水平的情況（變更前為單一高水平校準品，臨床使用過程中再自行稀釋為多個水平；變更后為試劑盒中提供不同稀釋度的校準品），可以變更注冊么？
答：可以，需提交以下資料：（1）變更前后的技術要求；（2）檢測報告；（3）分析性能評估報告；（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標簽、說明書）；（5）如果校準品形態(tài)發(fā)生變化（凍干粉變?yōu)橐后w）， 還需要提交校準品的穩(wěn)定性研究資料。
12.生化試劑產品試劑盒中增加校準品或質控品（原試劑盒中未提供配套校準品或質控品）的情況，可以變更注冊么？
答：可以，但應保證溯源性不變。并需提交以下資料：（1）變更前后的技術要求；（2）檢測報告；（3）分析性能評估報告；（4）企業(yè)需要變化的其他資料（如：標簽、說明書）；（5）校準品或質控品的穩(wěn)定性研究資料；（6）包含所增加校準品、質控品的質量體系考核報告。
13.變更樣本檢測用量的情況，需要提交哪些資料？
答：需提交以下資料：（1）有關變更的試驗資料；（2）分析性能評估；（3）臨床評價；（4）變更前后的注冊產品技術要求（如變化）；（5）變更前后的使用說明書。
14.已取得醫(yī)療器械注冊證的膠體金定性（肉眼判讀）試紙條產品，增加配套儀器進行定性判讀，可以變更注冊么？
答：可以，需提交以下資料：（1）與配套儀器的檢驗報告；（2）分析性能評估資料；（3）臨床評價資料。
15.膠體金免疫層析試劑增加適用機型，需要提交哪些資料？
答：需提交以下資料：（1）建議配套本公司儀器；（2）如與另一家儀器廠家配套使用，需提供雙方合作協(xié)議，明確雙方權責及相互技術支撐，且提供對方注冊證及說明書等資料以證明該儀器可開放使用；（3）如與多家儀器廠家配套使用，除上述第二條要求外，還應關注不同適用儀器工作原理是否基本一致（包括試紙條反應區(qū)讀取方式等），應能從技術層面說明試劑盒能適用不同儀器的合理理由；針對所有適用機型完成分析性能評估。
16.干粉試劑需要有復溶穩(wěn)定性要求么？
答：需要。注冊時若無復溶穩(wěn)定性要求，說明書中應注明復溶后立刻使用。
17.如果試劑組分中有質控品，產品技術要求附錄中需要明確什么？
答：如果試劑組件中有質控品，應當在附錄中明確質控品的原料來源、質控品的配制方法、賦值方法等。
18.如果試劑組件中有校準品，產品技術要求附錄中需要明確什么？
答：如果試劑組件中有校準品，應當在附錄中明確校準品的原料來源、校準品的配制方法、量值傳遞方法、不確定度的計算等。
19.免疫層析分析儀用于家庭的情形，需不需要做臨床試驗？
答：如屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，原則上不需要補充臨床試驗數(shù)據(jù)，但應對家用風險進行詳盡分析，必要時提供相關評價資料。
20.校準品附錄溯源性資料是否需要明確不確定度要求？
答：不確定度要求：（1）單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品，應提供不確定度計算公式及不確定度的限值要求。說明書或標簽中應給出校準品靶值及不確定度值。（2）非單獨申報的校準品如可溯源至國家或國際標準品，應提供不確定度計算公式，但不強制要求不確定度的限值。說明書或標簽中應給出校準品靶值。
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