《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》第二篇
來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心
閱讀：1579次 更新時(shí)間：2022-08-09
01、醫(yī)用冷敷貼是否可按 II 類醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品分類編碼是什么？
答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03。
02、正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊單元？
答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊單元，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應(yīng)為不同的注冊單元。
03、生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？
答：生物相容性實(shí)驗(yàn)只是開展生物學(xué)評價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)并說明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。
04、內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？
答：一次性使用活體取樣鉗和重復(fù)使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應(yīng)劃分為不同注冊單元。
05、申報(bào)首次注冊時(shí)如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品概述”？
答：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理 / 作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。
06、申報(bào)首次注冊時(shí)如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表“產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)”？
答：建議闡述：產(chǎn)品性能指標(biāo)及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測情況、產(chǎn)品材質(zhì) / 加工助劑使用及生物學(xué)評價(jià)情況、產(chǎn)品臨床評價(jià)情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn) / 清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認(rèn) / 微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗(yàn)證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗(yàn)證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)控制情況。
07、無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？
答：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測報(bào)告等，包裝檢測報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價(jià)等內(nèi)容。
08、無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？
答：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn) / 指導(dǎo)原則 / 臨床文獻(xiàn)等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究；應(yīng)從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。
09、無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？
答：技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。
10、如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？
答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用， 不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護(hù)理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。
III 類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無菌提供。
I 類：14-10-02 創(chuàng)口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料.3。
11、定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測？
答：不能，因?yàn)樾阅苤笜?biāo)有差異（參見定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則）。
12、首次申報(bào)含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項(xiàng)中增加規(guī)格型號申報(bào)？
答：首次申報(bào)含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品按單獨(dú)的注冊單元進(jìn)行首次申報(bào)。
13、3D 打印義齒產(chǎn)品如何分類？產(chǎn)品及型號如何命名？
答：3D 打印義齒按 2017 版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類：17 - 口腔器械、06 - 口腔義齒制作材料、04 - 定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號的命名一般采用“主要材料 + 工藝+ 結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）
14、在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？
答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第七條：對于醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的， 可與延續(xù)注冊合并辦理。
15、包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報(bào)？
答：包類產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品應(yīng)按最高等級分類注冊申報(bào)（如既有一類又有二類產(chǎn)品，按二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)）。
16、注冊資料中的“章節(jié)目錄”是指一個(gè)總的目錄寫著各個(gè)章節(jié)目錄，還是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄？
答：是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄，章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
17、中心吸引及中心供氧系統(tǒng)是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限？
答：可以按照不同類別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊資料中提交相關(guān)的驗(yàn)證或證明性資料。
18、產(chǎn)品委托注冊檢驗(yàn)時(shí)，是否可以委托外省檢驗(yàn)所？
答：產(chǎn)品委托注冊檢驗(yàn)時(shí)，可以委托外省有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
19、注冊申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎？
答：國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第 121 號），具體包括：
（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）》
（2）《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案） 文件（格式）》
（3）《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）》
（4）《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》
（5）《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》
（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》
（7）《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊申報(bào)資料要求及說明》
（8）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》
（9）《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》
20、包類產(chǎn)品的分類編碼如何來確定?
答：包類產(chǎn)品在首次注冊過程中，應(yīng)在綜述材料的產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品組件配件等信息。在確定包類產(chǎn)品的管理類別、分類編碼時(shí)， 應(yīng)確定產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)揮臨床使用功能作用最大的、產(chǎn)品臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)最高的組件，并以該組件作為包類產(chǎn)品的分類編碼。
來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心
