醫(yī)療器械是提高我國醫(yī)療水平、增進(jìn)人民健康福祉、改善群眾生活質(zhì)量的重要公共產(chǎn)品。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械安全，習(xí)近平總書記多次就藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作作出一系列重要指示批示。國家藥監(jiān)局按照黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，推動醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作邁上新臺階。一年來，國家藥監(jiān)局法規(guī)制度建設(shè)取得新進(jìn)展，出臺醫(yī)療器械注冊備案管理、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管4部規(guī)章以及相關(guān)規(guī)范性文件，基本建成覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的法規(guī)制度體系。審評審批制度改革邁出新步伐，強化審評指導(dǎo)前移，以創(chuàng)新審評審批助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
全生命周期監(jiān)管取得新進(jìn)步，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。服務(wù)疫情防控作出新貢獻(xiàn)，加快疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批，加強疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，為我國和全球疫情防控貢獻(xiàn)了重要力量。監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)實現(xiàn)新跨越，著力提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，推進(jìn)唯一標(biāo)識制度實施，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，積極參與醫(yī)療器械國際組織。
徐景和指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管離不開社會各方的共同支持，醫(yī)療器械監(jiān)管要堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化，加快實現(xiàn)我國從制械大國向制械強國的跨越。一要推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管。全力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究與應(yīng)用，強化監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點實驗室建設(shè)，加大監(jiān)管研究力度，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
二要深化法規(guī)執(zhí)行。隨著新法規(guī)制度體系“四梁八柱”的建成，要持續(xù)開展法規(guī)制度的宣傳普及，加大對法規(guī)制度執(zhí)行的監(jiān)督檢查力度，切實增強法規(guī)制度實施的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。三要強化質(zhì)量管理。醫(yī)療器械注冊人備案人要加強體系建設(shè)，保障產(chǎn)品質(zhì)量；各級監(jiān)管部門要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，進(jìn)一步增強監(jiān)管的針對性、靶向性和有效性。四要落實治理責(zé)任。出臺注冊人備案人責(zé)任清單，推動醫(yī)療器械注冊人備案人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任的落實，強化對監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，共同織好全國監(jiān)管工作“一張網(wǎng)”。五要構(gòu)筑共治格局。完善治理制度和治理機制，形成企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的醫(yī)療器械共治共享大格局。
