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26 2022-10

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)222個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2022年9月）(2022年第89號(hào))

2022年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品222個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品163個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

26 2022-10

藥監(jiān)系統(tǒng)黨員干部職工積極收看二十大開(kāi)幕會(huì)并決心——認(rèn)真貫徹二十大精神?奮勇前進(jìn)再立新功

10月16日上午，國(guó)家藥監(jiān)局各司局、各直屬單位及省級(jí)藥監(jiān)局組織黨員干部收看黨的二十大開(kāi)幕會(huì)實(shí)況，認(rèn)真聆聽(tīng)習(xí)近平總書記代表第十九屆中央委員會(huì)向大會(huì)作的報(bào)告。會(huì)后，大家紛紛表示，要深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精

26 2022-10

瓶頸待破，需求強(qiáng)勁　我國(guó)人工肩關(guān)節(jié)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ?/a>

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該指導(dǎo)原則的起草旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審

30 2022-09

北京市藥監(jiān)局第四分局舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施與管理經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)

為落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，提高企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）關(guān)注度，加快醫(yī)療器械“身份證”落地速度，9月23日，北京市藥監(jiān)局第四分局（以下簡(jiǎn)稱第四分局）舉辦了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)交流系列活動(dòng)之

30 2022-09

醫(yī)療器械行業(yè)政策動(dòng)態(tài)詳解

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立第十二屆藥典委員會(huì)。本屆藥典委員會(huì)由454名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和29個(gè)專業(yè)委員會(huì)。

30 2022-09

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）

根據(jù)《關(guān)于緩繳涉及企業(yè)、個(gè)體工商戶部分行政事業(yè)性收費(fèi)的公告》（財(cái)政部國(guó)家發(fā)展改革委公告2022年第29號(hào)），現(xiàn)就緩繳藥品注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

27 2022-08

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施情況座談會(huì)召開(kāi)

7月18日，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)管理辦法》）實(shí)施情況座談會(huì)在京召開(kāi)。作為2022年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要活動(dòng)之一，本次交流會(huì)旨在

27 2022-08

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)征求意見(jiàn)

7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試

27 2022-08

山東開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》），進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升全省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)處置能力。

19 2022-08

北京市藥監(jiān)局出臺(tái)執(zhí)業(yè)藥師信用評(píng)價(jià)管理新舉措

日前，北京市藥監(jiān)局制定施行《北京市執(zhí)業(yè)藥師信用評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。

19 2022-08

《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》修訂說(shuō)明

為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）進(jìn)行修訂，發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公

19 2022-08

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理

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