瓶頸待破，需求強(qiáng)勁 我國(guó)人工肩關(guān)節(jié)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ?
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
閱讀：798次 更新時(shí)間：2022-10-26
近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該指導(dǎo)原則的起草旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
在受到監(jiān)管關(guān)注的同時(shí)，我國(guó)人工肩關(guān)節(jié)市場(chǎng)在巨大需求的推動(dòng)下具有廣闊的發(fā)展空間，本土企業(yè)需要進(jìn)一步提高研發(fā)創(chuàng)新能力，以盡快突破技術(shù)瓶頸。
技術(shù)難題有待解決
人工肩關(guān)節(jié)主要包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托等）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘?shù)龋?，通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。
人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)包括人工肱骨頭置換術(shù)（又稱為人工半肩關(guān)節(jié)置換術(shù)）、人工全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)和人工肩關(guān)節(jié)表面置換術(shù)三類。該類手術(shù)在肩關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨頭缺血性壞死、不可修復(fù)性肩袖撕裂等關(guān)節(jié)疾病治療方面占有重要地位。
有研究表明，人工全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)早、中期（10年內(nèi)）隨訪結(jié)果優(yōu)良率可達(dá)90%以上；50歲以下患者接受人工半肩關(guān)節(jié)置換術(shù)后10年的假體生存率約為82%，術(shù)后20年的假體生存率約為75%。雖然人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)后假體生存率整體處于較高水平，但與人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)存在的問(wèn)題一致，人工肩關(guān)節(jié)磨損、松動(dòng)是術(shù)后常見(jiàn)問(wèn)題，且翻修術(shù)操作比較困難。
盡管人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的研究起步時(shí)間與人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)相差不大，但由于人工肩關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、活動(dòng)范圍較大、置換要求較高等，目前人工肩關(guān)節(jié)的長(zhǎng)期置換效果整體不如人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)。
根據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計(jì)，目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的人工肩關(guān)節(jié)類產(chǎn)品有近20件，國(guó)產(chǎn)品牌的占比仍低于國(guó)外品牌。其中，已獲得人工肩關(guān)節(jié)類產(chǎn)品注冊(cè)證的本土企業(yè)有北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、寬岳新晟實(shí)醫(yī)療科技（上海）有限公司、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、北京優(yōu)材京航生物科技有限公司等。相信隨著相關(guān)企業(yè)對(duì)人工肩關(guān)節(jié)類產(chǎn)品研發(fā)投入的不斷加大，上述“卡脖子”技術(shù)難題有望得到有效解決。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模增速快
《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》指出，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，人工肩關(guān)節(jié)屬于第三類醫(yī)療器械，歸屬于骨科植入醫(yī)療器械。米內(nèi)網(wǎng)等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2024年，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到607億元，2019—2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為14.51%。
人工關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械是市場(chǎng)增速較快的骨科植入醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一。米內(nèi)網(wǎng)等機(jī)構(gòu)研究報(bào)告顯示，2015—2019年，我國(guó)人工關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已由2015年的40億元增長(zhǎng)至2019年的86億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.65%；預(yù)計(jì)到2024年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到187億元，且仍將以較快增速發(fā)展（詳見(jiàn)圖）。
近年來(lái)，我國(guó)人口老齡化程度加劇，醫(yī)療需求不斷上漲，這在一定程度上促使我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2015—2020年，我國(guó)60歲及以上人口數(shù)量已從2.31億增加至2.67億，占總?cè)丝诘谋戎匾褟?6.70%增長(zhǎng)至18.90%?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著我國(guó)老年人口數(shù)量的增加，人工肩關(guān)節(jié)等骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)需求將進(jìn)一步釋放。
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