山東開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)
來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)
閱讀:1196次 更新時(shí)間:2022-08-27
近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)方案》(以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》),進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,提升全省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)處置能力。
該局醫(yī)療器械監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,此次能力提升行動(dòng)聚焦全省醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力短板和突出問(wèn)題,采取大培訓(xùn)、大幫扶、大檢查等方式,完成全面落實(shí)主體責(zé)任、全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、全面提升監(jiān)測(cè)水平、全面強(qiáng)化防控體系四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),實(shí)現(xiàn)不良事件風(fēng)險(xiǎn)隱患動(dòng)態(tài)清零。
按照《行動(dòng)方案》部署,能力提升行動(dòng)分為注冊(cè)人自查、評(píng)估檢查、專項(xiàng)抽查、總結(jié)提升四個(gè)階段。在自查階段,由注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)自查,對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改到位,全面落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。自查結(jié)束后,各市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人上報(bào)的自查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估。對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的,由檢查分局納入日常檢查,開(kāi)展針對(duì)性有因檢查,對(duì)報(bào)告的問(wèn)題線索深入調(diào)查處置,消除安全隱患。
在專項(xiàng)抽查階段,山東省藥監(jiān)局還將根據(jù)全省匯集的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)分析結(jié)果,組織開(kāi)展專項(xiàng)抽查。目前,根據(jù)第一、二季度監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)分析結(jié)果,該局已將信號(hào)聚集、數(shù)量異常增長(zhǎng)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告不到位的15家注冊(cè)人列入飛行檢查企業(yè)名單。針對(duì)前三階段發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,《行動(dòng)方案》制定了閉環(huán)管理工作臺(tái)賬,對(duì)情況通報(bào)、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊(cè),督促企業(yè)“真自查、早整改、強(qiáng)管理、保安全”。
據(jù)悉,此次能力提升行動(dòng)將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與不良事件監(jiān)測(cè)能力提升相結(jié)合,把開(kāi)展專項(xiàng)檢查與加強(qiáng)指導(dǎo)幫扶相結(jié)合,進(jìn)一步督促注冊(cè)人增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、配強(qiáng)專業(yè)人員、完善制度機(jī)制。山東省藥監(jiān)局根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果,針對(duì)注冊(cè)人反映的“想干干不好”這一問(wèn)題,專門(mén)制定了《全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)幫扶需求表》,了解注冊(cè)人的具體幫扶需求,組織省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)派專人為企業(yè)提供技術(shù)幫扶。此外,《行動(dòng)方案》還在重點(diǎn)任務(wù)中明確,山東省藥監(jiān)局通過(guò)開(kāi)設(shè)藥監(jiān)云課堂、線上培訓(xùn)考試等方式開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn),山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)同山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織開(kāi)展注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn),針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展技術(shù)幫扶,全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件風(fēng)險(xiǎn)防控和調(diào)查處置能力。
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