醫(yī)療器械行業(yè)政策動(dòng)態(tài)詳解
來源：中國藥品監(jiān)管
閱讀：1018次 更新時(shí)間：2022-09-30
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立第十二屆藥典委員會(huì)。本屆藥典委員會(huì)由454名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和29個(gè)專業(yè)委員會(huì)。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批），涉及異麥芽糖酐鐵注射液等藥品。
3.國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司聯(lián)合印發(fā)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》。此次發(fā)布的25首方劑包括桃核承氣湯、芍藥甘草湯、半夏瀉心湯等?！缎畔⒈怼泛w每首方劑出處、處方、制法及用法、藥味名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量、功能主治等信息。
4.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見?！墩髑笠庖姼濉窂?qiáng)調(diào)了人用經(jīng)驗(yàn)藥學(xué)研究應(yīng)基于中醫(yī)臨床實(shí)踐，明確人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物的藥學(xué)關(guān)鍵信息，中藥復(fù)方制劑新藥的質(zhì)量應(yīng)與人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物的質(zhì)量基本一致，人用經(jīng)驗(yàn)藥學(xué)關(guān)鍵信息應(yīng)可溯源。并明確了處方、制備工藝、劑型、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和橋接研究等具體要求。征求意見截止日期為2022年10月26日。
5.CDE就《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉愤m用于屬于常釋制劑（化學(xué)藥品）的咀嚼片或說明書用法項(xiàng)下注明可咀嚼后服用片劑的研究和開發(fā)。征求意見截止日期為2022年10月25日。
6.CDE就《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉窂男滤幣R床開發(fā)的探索性階段和確證性階段介紹了方案設(shè)計(jì)需關(guān)注的重點(diǎn)問題，對(duì)治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)的技術(shù)考慮要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。征求意見截止日期為2022年10月25日。
7.CDE就《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證試驗(yàn)藥物質(zhì)量，滿足中藥新藥臨床試驗(yàn)需要。并對(duì)試驗(yàn)藥物和安慰劑的制備、質(zhì)量控制要求以及包裝、貯藏等方面明確了具體要求。征求意見截止日期為2022年10月26日。
8.CDE網(wǎng)站公示9個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及頭孢丙烯片等藥品。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
