《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會召開
來源：中國食品藥品網(wǎng)
閱讀：1082次 更新時間：2022-08-27
7月18日，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱 《注冊管理辦法》）實施情況座談會在京召開。作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要活動之一，本次交流會旨在全面了解《注冊管理辦法》實施情況，掌握法規(guī)實施問題，明確后續(xù)完善注冊管理工作的方向。國家藥監(jiān)局器械注冊司負責人出席會議并講話。
交流會上，參會的省級藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表就《注冊管理辦法》發(fā)布以來貫徹實施情況和對法規(guī)的研究情況進行了交流溝通，對《注冊管理辦法》實施過程中遇到的問題進行了分享，并提出了相應的意見和建議。
會議認為，《注冊管理辦法》和其他條例配套文件的實施，充分落實了審評審批制度改革和“放管服”要求，全面加強了醫(yī)療器械注冊人、備案人全生命周期管理的主體責任，科學設(shè)置審查要求，有力地回應了行業(yè)關(guān)切，對于醫(yī)療器械行業(yè)“保安全守底線，促發(fā)展追高線”起到了切實作用，助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司就會上各方提出的意見和建議進行了回應，對法規(guī)配套文件制修訂情況、法規(guī)培訓情況進行了通報，對企業(yè)注冊自檢管理、注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)情況下生產(chǎn)地址變更備案和生產(chǎn)許可銜接、加強信息化建設(shè)確保信息互聯(lián)互通等行業(yè)關(guān)心的問題進行了重點說明。
會議強調(diào)，全系統(tǒng)、全行業(yè)要全面領(lǐng)會《注冊管理辦法》新要求，深刻把握其核心要義；要持續(xù)學習《注冊管理辦法》等法規(guī)文件，將貫徹實施工作向縱深推進，要做好企業(yè)法定代表人等關(guān)鍵人員培訓，做好研發(fā)機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)等單位培訓，做到學懂弄通，確保企業(yè)注冊工作合規(guī)開展；要全面落實企業(yè)注冊人主體責任，做好對受托企業(yè)的管理，嚴格按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)；要按照2022年既定工作計劃，持續(xù)做好第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范等注冊管理工作。通過切實措施，不斷滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的新期待，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
會議以線上線下結(jié)合方式舉行。國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司負責同志，省級藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表分別在主會場和分會場參會。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
