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醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素。構(gòu)建和實(shí)施一套有效的醫(yī)療器械質(zhì)量體系，是醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理的重要任務(wù)。本文將介紹醫(yī)療器械質(zhì)量體系的構(gòu)建和實(shí)施過程，幫助讀者了解如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)

醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的重要環(huán)節(jié)，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵步驟。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程和要求，幫助大家了解這一重要的監(jiān)管制度。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：

2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品339個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

近日，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管等多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免

12月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見時(shí)間為12月15日至1月14日?！墩髑笠庖姼濉饭?章46條，適用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、立項(xiàng)、

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。兩件產(chǎn)品配套使用

11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局召開農(nóng)村藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)議，總結(jié)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)以來農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部藥品安全專項(xiàng)整治工作情況，分析當(dāng)前形勢(shì)任務(wù)，研究部署深化農(nóng)村藥品安全專項(xiàng)整治的工作措施。國(guó)

11月24日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦的第六屆中國(guó)醫(yī)療器械警戒大會(huì)在線上召開。本屆大會(huì)以“創(chuàng)新、合作、共享，推動(dòng)醫(yī)療器械警戒高質(zhì)量發(fā)展

11月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱器械長(zhǎng)三角分中心）舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)ｎ}培訓(xùn)。培訓(xùn)采用線上方式進(jìn)行，來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監(jiān)管部

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號(hào)，以下簡(jiǎn)稱103號(hào)公告）?，F(xiàn)就103號(hào)公告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容說明如下：

國(guó)家藥監(jiān)局電子證照你問我答