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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) |
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瀏覽次數(shù)：842次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》； 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件； 6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； 9. 授權(quán)委托書 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 10. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明 應(yīng)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 11. 其他證明材料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同； （2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同； （3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對(duì)于非法人企業(yè)，申請(qǐng)表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼； （4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求； （5）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一； 5. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 7. 房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容； 8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容； 9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求； 10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱； 11. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時(shí)限：（以BFDA為例，不同省局要求略有不同） 1. 受理 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 時(shí)限：5個(gè)工作日 2. 審核 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 時(shí)限：30個(gè)工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)限：10個(gè)工作日 |
