|
Ⅱ類醫(yī)療器械經營備案 |
|
瀏覽次數(shù)：820次 更新時間：2015-10-27 |
|
一、許可項目名稱：Ⅱ類醫(yī)療器械經營備案 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 2. 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 第二類醫(yī)療器械經營備案：（資料一式兩份） 1. 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》； 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（交驗原件） 3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件） 4. 組織機構與部門設置說明； 5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 委托貯存的應提交與被委托方簽訂的書面協(xié)議復印件，被被委托方的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件及《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存配送服務備案表》復印件； 6. 經營設施、設備目錄； 7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）； 9. 申報材料真實性的自我保證聲明， 資料應包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 10. 授權委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》； 11. 其他證明資料（如有）。 資料標準要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄； 2. 凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《第二類醫(yī)療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； （2）“住所”與“經營場所”相同； （3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同；對于非法人企業(yè)，備案表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構代碼； （4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求； （5）“經營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一； 5．營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，非法人企業(yè)應提供上級法人企業(yè)的組織機構代碼證復印件，復印件確認留存，原件退回； 6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 7．房屋產權、使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容； 8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的內容； 9．醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 10．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更：（資料一式兩份） 1.《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》； 2. 變更企業(yè)名稱的，還應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（交驗原件） 3. 變更法定代表人的，還應提交： （1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件； （2）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件） 4. 變更企業(yè)負責人的，還應提交： （1）企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （2）若為非法人企業(yè)還應提交上級法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；（交驗原件） 5. 變更經營方式的，還應提交經營方式變更情況說明； 6. 變更經營場所、住所的，還應提交： （1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）； （2）變更后的經營場所、住所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； （3）經營設施、設備目錄； 7. 變更庫房地址的，還應提交： （1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 跨轄區(qū)設置庫房的，還應提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)經營備案表》；委托貯存的，應提交與被委托方簽訂的書面協(xié)議及被委托方《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》復印件； （2）經營設施、設備目錄； 8. 《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件；（交驗原件） 9．申報材料真實性的自我保證聲明， 資料應包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 10. 授權委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》； 11. 其他證明資料（如有）。 資料標準要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄； 2. 凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，對于非法人企業(yè)，變更表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構代碼； 4．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 5. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，非法人企業(yè)應提供上級法人企業(yè)的組織機構代碼證復印件，復印件確認留存，原件退回； 6. 房屋產權、使用權證明應有效；跨轄區(qū)設庫的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表》應經庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并應含有明確雙方質量責任的內容，《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》應經被委托方所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認； 7. 填寫的醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 8. 申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時限：（以北京為例，不同省局要求略有不同） 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交申請材料，市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報材料完整、并符合法規(guī)要求的當場予以備案或變更備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。 時限：即時。 |
