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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） |
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瀏覽次數(shù)：1864次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 國家逐步完善對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管，在一定程度上能夠避免不合格產(chǎn)品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時(shí)也是要求企業(yè)加強(qiáng)自身管理，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。在越來越嚴(yán)格的監(jiān)管下，企業(yè)如何在最短時(shí)間內(nèi)完善自己企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，顯得尤為重要。 信智達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司能協(xié)助企業(yè)建立完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，為企業(yè)解決實(shí)際生產(chǎn)及日常監(jiān)管的困難。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）服務(wù)項(xiàng)目包括： 1. GMP廠房設(shè)計(jì)； 2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔輔導(dǎo)； 3. 體系建立輔導(dǎo)； 4. 體系文件編制輔導(dǎo)； 5. 潔凈廠房、設(shè)備、特殊/關(guān)鍵工序驗(yàn)證輔導(dǎo)； 6. 體系內(nèi)審、管理評審輔導(dǎo)。 下面資料和程序以境內(nèi)三類醫(yī)療器械為例： 資料遞交部門：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 遞交時(shí)限：注冊資料受理后10個(gè)工作日內(nèi) 體系核查時(shí)限：30個(gè)工作日（不含體系整改時(shí)間） 注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料： 1. 注冊申請人基本情況表。 2. 注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。 3. 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 4. 如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。 5. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 6. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。 7. 企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 8. 擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。 9. 部分注冊申報(bào)資料的復(fù)印件： （1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有 效基本要求清單。 （2）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。 |
