|
醫(yī)療器械檢測咨詢 |
|
瀏覽次數(shù)：953次 更新時間：2015-10-27 |
|
醫(yī)療器械檢測咨詢： 1. 生物學試驗項目確定； 2. 物理、化學試驗操作，設備選購； 3. 電氣安全檢測整改咨詢； 4. EMC檢測整改咨詢； 5. 檢測所的選擇； 6. 送檢資料編寫； 7. 送檢產(chǎn)品要求。
一般送檢要求示例： 1. 產(chǎn)品在送檢之前，送檢人應對產(chǎn)品進行自檢，這樣可以減少檢測中的問題，以免影響檢測效率。 2. 有源產(chǎn)品送檢前確認關鍵件證書是否齊全，證書上的型號、生產(chǎn)廠家名稱是否與所使用的關鍵件一致。（關鍵元器件一般為：插頭，連接器，電線，電線組件，網(wǎng)電源開關，插座，熔斷器，熔斷器座，內(nèi)部電源線，網(wǎng)電源變壓器，開關電源、網(wǎng)電源部分使用的X電容、Y電容等） 3. 進口產(chǎn)品送檢前需注意產(chǎn)品名稱與國家局產(chǎn)品目錄規(guī)定是否一致，有源產(chǎn)品技術要求中的安全附錄是否與國外報告一致。此外應注意是否能提供IEC60601-1報告及相應檢測機構的第三方資質。 4. 進口產(chǎn)品送檢前應編制中文標簽，標簽應符合相關要求。 5. 進行EMC測試的產(chǎn)品，送檢時應提供樣品基本信息、結構、工作模式、基本性能、騷擾源等信息。 6. 進行生物學試驗的，需編寫生物學委托合同，并明確評價指標、試驗方法。 |
