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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù) |
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瀏覽次數(shù)：889次 更新時間：2015-10-27 |
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù) 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表； 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件； 3. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件； 4. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 5. 申報材料真實性的自我保證聲明， 資料應包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 6. 授權委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》； 7. 其他證明資料（如有）。 資料標準要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求： 延續(xù)時，“企業(yè)名稱”、“住所”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”、“生產(chǎn)產(chǎn)品”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登 記表》）相同； 5. 企業(yè)提交的注冊證應在有效期內(nèi)； 6. 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時限： 1. 受理 申報人將申報資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門。 時限：5個工作日 2. 審核 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個工作日內(nèi)對申報資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 時限：30個工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時限：10個工作日 |
