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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù) |
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瀏覽次數(shù)：793次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù) 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》； 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 6. 經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明；跨轄區(qū)設(shè)庫的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》；委托貯存的，應(yīng)提交含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的委托協(xié)議及被委托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件； 7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10．授權(quán)委托書 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書； 11．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明 應(yīng)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12．企業(yè)自查報(bào)告 應(yīng)包括企業(yè)持證期間質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行情況、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)情況等內(nèi)容。 備注：企業(yè)延續(xù)時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。 13. 其他證明材料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； （2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同； （3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼； （4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求； （5） “經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一； 5．營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》應(yīng)經(jīng)庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》應(yīng)經(jīng)被委托方所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)； 8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容； 9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求； 10. 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱； 11. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形； 12. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時(shí)限：（以BFDA為例，不同省局要求略有不同） 1. 受理 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門。 時(shí)限：5個(gè)工作日 2. 審核 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個(gè)工作日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 時(shí)限：30個(gè)工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)限：10個(gè)工作日 |
