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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更 |
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瀏覽次數(shù)：802次 更新時間：2015-10-27 |
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表； 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件； 3. 企業(yè)變更的情況說明； 4. 申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 5. 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》； 6. 電子文檔； 7. 其他說明資料（如有）。 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應提交： （1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件； （2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交： （1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； （2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件； （3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件； （4）委托生產(chǎn)合同復印件； （5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； （6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； （7）委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應提交： （1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的 復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向 同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符 合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）； （2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的 說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應按照本程序合并辦 理，并還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應提交： 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交： （1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； （2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關證明文件；。 資料標準要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求： 企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同； 5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更： （1）企業(yè)提交的注冊證應在有效期內(nèi)； （2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）應有效； （3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效； 6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效； 7、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時限： 1. 受理 申報人將申報資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門。 時限：5個工作日 2. 審核 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個工作日內(nèi)對申報資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī) 范的要求開展現(xiàn)場核查。 時限：30個工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時限：10個工作日 |
