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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項事項變更 |
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瀏覽次數(shù)：826次 更新時間：2015-10-27 |
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項事項變更 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表； 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件； 3. 企業(yè)變更的情況說明； 4. 申請材料真實性的自我保證聲明 資料包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 5. 授權(quán)委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交： 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交： （1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； （2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章； 4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同； 5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效； 6. 申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時限： 申報人將變更申報資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門，對符合規(guī)定要求的現(xiàn)場予以變更。 時限：即時。 |
