| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更 |
| 瀏覽次數(shù)：780次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》； 2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 3．變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)營方式變更情況說明； 4．變更經(jīng)營場所的，還應(yīng)提交： （1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； （2）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 5．變更庫房地址的，還應(yīng)提交： （1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （2）跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》；委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽訂的書面協(xié)議及被委托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件； （3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 6．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書； 7．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 8. 其他證明材料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼； 4．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 5．營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；跨轄區(qū)設(shè)庫的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》應(yīng)經(jīng)庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)；委托貯存的，委托協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容，《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》應(yīng)經(jīng)被委托方所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)； 7．填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 9．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形。 六、許可程序和時(shí)限：（以BFDA為例，不同省局要求略有不同） 1. 受理 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門。 時(shí)限：5個(gè)工作日 2. 審核 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個(gè)工作日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 時(shí)限：30個(gè)工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)限：10個(gè)工作日 |
