| 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更 |
| 瀏覽次數(shù)：611次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 3．變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 4. 變更法定代表人的，還應(yīng)提交： （1）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （2）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 5. 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （2）若為非法人企業(yè)還應(yīng)提交上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書(shū)及變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 6．變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 7. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)； 8．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 9. 其他證明材料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；變更企業(yè)名稱的核對(duì)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照的工商注冊(cè)號(hào)應(yīng)一致； （2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同； （3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對(duì)于非法人企業(yè)，申請(qǐng)表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫(xiě)上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼； （4）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一。 5. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）、資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全、有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6．營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件與原件相同；非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 8. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形。 六、許可程序和時(shí)限：（以BFDA為例，不同省局要求略有不同） 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)符合要求的現(xiàn)場(chǎng)予以變更。 時(shí)限：即時(shí) |
