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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) |
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瀏覽次數(shù)：852次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表； 2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3. 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件 a資料包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”）； b廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向； c提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）； 8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄; 10. 工藝流程圖 注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 11. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明， 資料應(yīng)包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12. 授權(quán)委托書 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 13. 電子文檔； 14. 其他證明資料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 5. 企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)； 6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效； 7. 租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效； 8. 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效； 9. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效； 10. 程序文件主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等； 11. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時(shí)限： 1. 受理 申報(bào)人將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 時(shí)限：5個(gè)工作日 2. 審核 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。 時(shí)限：30個(gè)工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)限：10個(gè)工作日 |
