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醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
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瀏覽次數(shù)：723次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年 第25號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： 1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》； 2. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； 6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； 7. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）； 8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄； 10. 工藝流程圖； 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案： 1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》； 2. 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件； 3．變更情況說明； 4．變更企業(yè)名稱或住所的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 5. 變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： (1) 變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； (2) 變更法定代表人的需同時(shí)提交已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 6. 生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交： 變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）； 7. 生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 8. 變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交： （1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； （2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （3）工藝流程圖； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交： （1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； （3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； （4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； （5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿； （6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； （7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； 除提交以上申請(qǐng)材料外，還需提交以下申請(qǐng)材料： 1. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明， 資料應(yīng)包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2. 授權(quán)委托書 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 3. 所有提交材料的電子版文件（光盤）； 4. 其他證明資料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章； 3．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。 六、許可程序和時(shí)限：（以北京為例，不同省局要求略有不同） 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交申請(qǐng)材料，市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料完整、并符合法規(guī)要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案或變更備案，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 時(shí)限：即時(shí)。 |
