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近期，我中心審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)多起進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類(lèi)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類(lèi)，需退出注冊(cè)程序并重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的情況。

各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)伴隨診斷試劑注冊(cè)申報(bào)中臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，進(jìn)一步做好該類(lèi)試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《伴隨診斷試劑與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希

為進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)在疫情防控中的技術(shù)保障作用，滿(mǎn)足對(duì)防疫物資檢驗(yàn)檢測(cè)的需要，現(xiàn)將通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批取得資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄集中予

2020年5月26日，器審中心公開(kāi)一份醫(yī)療器械產(chǎn)品（脫細(xì)胞角膜植片（CQZ1800314））技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）,北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心：

2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到包括湖南省在內(nèi)的21個(gè)省份，

因現(xiàn)有注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號(hào)）、《關(guān)于公布第一批罕見(jiàn)病目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào)）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公