湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作政策解讀
閱讀：1226次 更新時(shí)間：2020-05-26
2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到包括湖南省在內(nèi)的21個(gè)省份，現(xiàn)就我省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作政策解讀如下：
一、制定依據(jù)中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）等規(guī)定。
二、目的和意義醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是通過(guò)解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)的“捆綁”模式，推進(jìn)“兩證分離”改革制度，是由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）提出申請(qǐng)，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”），注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托人”）生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市?！白?cè)人”須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報(bào)告等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施；“受托人”須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和雙方協(xié)議約定的責(zé)任。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度激發(fā)醫(yī)療器械市場(chǎng)主體創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)管理創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集約發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。
三、實(shí)施注冊(cè)人/受托人/產(chǎn)品的范圍和條件（一）試點(diǎn)范圍境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品除外。（二）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。3.具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。（三）受托人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
四、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)主要內(nèi)容1.注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請(qǐng)相關(guān)變更。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)載明受托企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。2.注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。3.注冊(cè)人可以通過(guò)聘用獨(dú)立法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)助落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵(lì)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，探索擔(dān)保人制度。
五、試點(diǎn)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人明確樣品或產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)后，由受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，由省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1.受托企業(yè)備案 2.首次注冊(cè) 3.申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更。注冊(cè)人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1.受托企業(yè)備案 2.生產(chǎn)許可證變更 3.注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看，需要補(bǔ)充內(nèi)容見(jiàn)《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作實(shí)施指南》（試行）。
六、辦理窗口省藥品監(jiān)管局政務(wù)窗口已入駐省政務(wù)服務(wù)中心（長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)）。
七、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)事中事后監(jiān)管生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對(duì)注冊(cè)人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收，如注冊(cè)人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對(duì)受托企業(yè)在一年內(nèi)通過(guò)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查的原則上可不重復(fù)檢查，由注冊(cè)人、受托方根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)通過(guò)后“注冊(cè)人”“受托人”將被列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，如監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，監(jiān)管部門(mén)將依法予以查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令召回等處理。
