《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答（一）
閱讀：1013次 更新時間：2022-06-06
一、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景是什么？
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）。該規(guī)范的實施，確立了醫(yī)療器械臨床試驗的準則，對加強醫(yī)療器械臨床試驗管理、維護受試者權(quán)益起到了積極的作用。
近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺，2016年《規(guī)范》中的部分內(nèi)容已經(jīng)不能滿足當今臨床試驗發(fā)展需要。為落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施，積極轉(zhuǎn)化適用國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)文件，有必要對2016年《規(guī)范》進行修改和補充，以適應(yīng)當前醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作的需求。
二、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？
在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守《規(guī)范》?！兑?guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。
三、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？
《規(guī)范》有九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。
總則章節(jié)明確法律依據(jù)和適用范圍等；倫理委員會章節(jié)規(guī)定倫理審查原則和審查要求；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)章節(jié)明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有相應(yīng)的臨床試驗管理部門，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作；研究者章節(jié)強調(diào)了研究者應(yīng)具備的條件和承擔的職責；申辦者章節(jié)突出申辦者主體責任，要求申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程；臨床試驗方案和試驗報告章節(jié)概述了方案和報告的一般要求、主要內(nèi)容、簽章要求等；多中心臨床試驗章節(jié)明確多中心定義及要求；記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求；附則章節(jié)提出術(shù)語和施行日期。
