最新發(fā)布！北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
閱讀：996次 更新時間：2022-06-01
近日，北京市藥監(jiān)局印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》?，F(xiàn)就其內(nèi)容解讀如下：
1、《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》制定的背景是什么？
為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）規(guī)定，我局結(jié)合實際，制定了《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。
2、《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的法律依據(jù)是什么？
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)定。
3、《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的主要內(nèi)容是什么？
本程序共十八條，分別明確了制定目的、適用范圍、職責(zé)分工、核查啟動、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時限、核查準(zhǔn)備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結(jié)論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀(jì)律和實施時間。
4、《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》有何特點？
參照國家藥監(jiān)局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本市實際，本程序在以下方面進(jìn)行了調(diào)整：
（一）優(yōu)化工作時限
1.將注冊申請人6個月整改時間分為兩部分：對于整改內(nèi)容相對簡單的，可在1個月內(nèi)完成整改，縮短注冊時間；對于整改內(nèi)容需要時間或整改內(nèi)容暫不符合要求的，可在5個月內(nèi)完成整改；
2.對審查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，將告知注冊申請人整改要求的時間由10個工作日縮短至3個工作日。
（二）細(xì)化工作要求
1.對有必要開展體系核查的，強(qiáng)調(diào)了核查工作與注冊審評工作并行開展的要求；
2.對跨省委托生產(chǎn)的，強(qiáng)調(diào)了省級藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查情況及登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址的要求；
3.對應(yīng)急審批、創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)了優(yōu)先開展體系核查工作的要求；
4.對不可抗力等因客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，強(qiáng)調(diào)了通過資料審查和視頻遠(yuǎn)程檢查等方式，或由注冊申請人提出延期申請，延遲開展現(xiàn)場檢查的要求；
5.對涉及需要中止檢查、延伸檢查和發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的，強(qiáng)調(diào)了相應(yīng)處置要求。
需要重點強(qiáng)調(diào)的幾個問題：
（一）本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。
（二）對于第二類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展。器械審查中心可基于風(fēng)險管理的原則合理安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。對于整改后復(fù)查，能夠通過資料進(jìn)行核實的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。
（三）涉及跨省委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展體系核查，按照法規(guī)規(guī)定明確核查要求。
（四）對于提交自檢報告的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進(jìn)行重點核查。
（五）注冊申報資料受理時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時限接受市藥監(jiān)局組織的體系核查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，結(jié)論為“整改后未通過核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，結(jié)論為“未通過核查”。
（六）核查結(jié)論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審查中心提出不予注冊的審評意見。市藥監(jiān)局根據(jù)器械審查中心審評意見作出相應(yīng)行政許可決定。
（七）注冊申請人補(bǔ)充資料、整改、延期等所占用的時間不計入工作時限。
