|
一、適用范圍
本指南適用于進口非特殊用途化妝品的審批的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱：首次進口的化妝品審批
（二）子項名稱：進口非特殊用途化妝品的審批
（三）審批類別：行政許可
（四）項目編碼：30022-2
三、辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點》等。
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人應(yīng)是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。
八、申請材料
（一）首次進口特殊用途化妝品行政許可
1.申請材料清單
（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品配方；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（5）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；
（6）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（7）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（11）可能有助于行政許可的其他資料；
（12）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2.申報材料一般要求
(1）首次申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。
(2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。
(3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
(4）使用中國法定計量單位。
(5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
(6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
(7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
(8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
(9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
(10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。
（12）進口化妝品首次申報時應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。
3.申報材料具體要求
（1)逐項提交各項資料。
（2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》(以下稱《資料要求》)第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
（3)產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。
（4)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
（5)因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
（6)檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
1）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
a.檢驗申請表。
b.檢驗受理通知書。
c.產(chǎn)品使用說明。
d.衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。
e.如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：① 人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗)；② 防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；③ 其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。
2)使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
a.出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；
b.出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good
Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規(guī)范》(Good Laboratory
Practice,GLP)的證明；
c.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料:
凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會、中國使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。
境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。
3)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。
(7)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。
2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。
3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
(8)申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料
a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
b.進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
d.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:① 由認(rèn)證機構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認(rèn)。② 所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
2)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
(9)多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
3)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。
4)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。
5)其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
(10)符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定申報：
1)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方.
2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
(11)多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
(12)境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
(13)通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。
（二）進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)
1.申報材料清單
（1）化妝品行政許可延續(xù)申請表；
（2）化妝品行政許可批件原件；
（3）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外)；
（4）產(chǎn)品配方；
（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（6）市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；
（7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告；
（9）首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書；
2)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料；
(10）可能有助于行政許可的其他資料；
(11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
2.申報材料一般要求
（1）提交申報資料原件１份。
（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
（4）使用中國法定計量單位。
（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。
（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
（10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（11）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。
3.申報材料具體要求
（1）逐項提交各項資料。
（2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》(以下稱《資料要求》)第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
（3)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
（4)因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
（三）進口非特殊用途化妝品行政許可變更
1.申報材料清單
(1）化妝品行政許可變更申請表；
(2）化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；
(3）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
(4）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：
1)產(chǎn)品名稱的變更：
申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：
a.進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；
b.涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。
3)進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)：
a.生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
b.擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。
4)行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：
a.先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；
b.擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；
c.行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；
d.生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
5)實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
a.涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；
b.生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
c.擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
d.擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告；
e.實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
6)申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。
2.申報材料一般要求
（1）提交申報資料原件１份。
（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
（4）使用中國法定計量單位。
（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。
（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（11）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。
3.申報材料具體要求
（1)逐項提交各項資料。
（2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
（3)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
1）由認(rèn)證機構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認(rèn)；
2）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
（四）進口非特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)
1.申請材料清單
(1）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
(2）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；
(3）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
(4）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
2.申報材料一般要求
（1）提交申報資料原件１份。
（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。
（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
（4）使用中國法定計量單位。
（5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
（8）因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
（11）申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。
3.申報材料具體要求
（1)逐項提交各項資料。
（2)應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。
（3)原化妝品行政許可批件（備案憑證）載明行政許可在華責(zé)任單位的，申請補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）時，除按《化妝品行政許可申報資料要求》第十一條提交申請補發(fā)的相關(guān)資料外，還應(yīng)補充提供下列資料：
1）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華責(zé)任單位的情況說明及其公證書；
2）原行政許可在華責(zé)任單位簽署的知情同意書。
（五）申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331866
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）
（一）受理：
申請人按本《指南》第八條要求，向總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，中心按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》及相關(guān)形式審查要求對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正資料的，受理行政許可申請。
（二）技術(shù)審評：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查。申請人在對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見（不予行政許可告知書）提出復(fù)核申請的，審評中心組織專家進行復(fù)核。必要時，審評中心對產(chǎn)品重新進行審評，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。
（三）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起10日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定；10日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。
（四）送達(dá)：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費。
十四、審批結(jié)果
（一）首次進口非特殊用途化妝品行政許可
化妝品行政許可批件（備案憑證），有效期四年。
（二）進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)
申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件期屆滿4個月前提出申請。
（三）進口非特殊用途化妝品行政許可變更
與原行政許可批件（備案憑證）相同。
（四）進口非特殊用途化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)
與原行政許可批件（備案憑證）相同。
十五、結(jié)果送達(dá)
作出行政決定后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)，通過網(wǎng)上發(fā)布領(lǐng)取信息的方式通知或告知申請人，并通過現(xiàn)場領(lǐng)取的方式將相關(guān)文書送達(dá)。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人應(yīng)履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；
2.依法開展取得行政許可的活動
3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331732
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100053
電話：12331
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
自受理之日起，可通過網(wǎng)上方式（網(wǎng)站http:// 123.127.80.6/）查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
|
