化妝品新原料審批服務(wù)指南
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一、適用范圍
本指南適用于化妝品新原料審批的申請(qǐng)和辦理。
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱(chēng)：化妝品新原料審批
（二）審批類(lèi)別：行政許可
（三）項(xiàng)目編碼：30002
三、辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》、《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》等。
四、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事條件
申請(qǐng)人條件：國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
八、申請(qǐng)材料
(一)申請(qǐng)材料目錄
1.化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；
2.研制報(bào)告；
3.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
4.原料質(zhì)量安全控制要求；
5.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；
6.代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
7.可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
(二)申報(bào)資料的一般要求：
1.提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。
2.除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁(yè)加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。
3.使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。
4.使用中國(guó)法定計(jì)量單位。
5.申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。
6.所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
7.終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明。
8.文字版和電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
(三)申報(bào)資料的具體要求：
1.逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
2.應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請(qǐng)表各項(xiàng)。
行政許可申請(qǐng)表保證書(shū)應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無(wú)公章的，應(yīng)在保證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請(qǐng)表承諾書(shū)應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。
授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明委托簽字授權(quán)書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)中。
九、申請(qǐng)接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010—88331866
3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
(一)受理
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》及相關(guān)形式審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正資料的，受理行政許可申請(qǐng)。
(二)技術(shù)審評(píng)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心組織有關(guān)專(zhuān)家及技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。申請(qǐng)人在對(duì)建議不予行政許可的技術(shù)審查意見(jiàn)（不予行政許可告知書(shū)）提出復(fù)核申請(qǐng)的，審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。
(三)行政許可決定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長(zhǎng)10日，并出具《行政許可決定延期通知書(shū)》，將延期理由告知申請(qǐng)人。
(四)送達(dá)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
十二、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)補(bǔ)充資料所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
十四、審批結(jié)果
（一）許可證件有效期與延續(xù)：無(wú)
（二）許可年審或年檢：無(wú)
十五、結(jié)果送達(dá)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢(xún)途徑
（一）窗口咨詢(xún)；
（二）電話咨詢(xún)；
（三）電子郵件咨詢(xún)；
（四）信函咨詢(xún)。
咨詢(xún)部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331732
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時(shí)間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車(chē)路線：
地鐵：地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號(hào)線廣安門(mén)內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車(chē)，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門(mén)下車(chē)，步行263米即到。
二十、公開(kāi)查詢(xún)
自受理之日起可通過(guò)網(wǎng)站http://123.127.80.6/查詢(xún)審批狀態(tài)和結(jié)果。
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