深入推進新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管電視電話會議召開
閱讀：904次 更新時間：2022-06-10
6月9日，國家藥監(jiān)局召開進一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管電視電話會議，總結(jié)前一階段新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況，交流工作經(jīng)驗，深入推進全系統(tǒng)持續(xù)開展新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會議指出，自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，堅持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國之大者”，持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，有力推動了企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實，有效強化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。近日，國家藥監(jiān)局組織開展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢，檢驗結(jié)果均符合要求。
會議強調(diào)，新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，直接關(guān)系疫情防控大局。全系統(tǒng)要深入貫徹黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志指示批示精神，全面落實藥品安全專項整治要求，進一步統(tǒng)一思想、深化認識，提高政治站位，對新冠病毒核酸檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，采取更加堅決有力的措施，慎終如始，再接再厲，持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。一是持續(xù)從嚴從細抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要持之以恒抓實抓細各項監(jiān)管工作，監(jiān)督注冊人嚴格落實企業(yè)主體責任，堅決守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。二是持續(xù)加強產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導(dǎo)，督促注冊人認真履行主體責任，確保產(chǎn)品研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。三是持續(xù)加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點關(guān)注質(zhì)量管理體系運行情況，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責任人依法進行處罰。四是持續(xù)加強產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開展經(jīng)營活動。五是持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。市縣藥品監(jiān)管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，認真檢查醫(yī)療機構(gòu)使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進貨渠道、效期管理等是否符合要求、質(zhì)量是否合格。六是持續(xù)加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，開展全覆蓋抽檢工作。七是持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門監(jiān)管職責的違法違規(guī)行為，及時通報相關(guān)部門；涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關(guān)。
會上，北京市藥品監(jiān)管局、上海市藥品監(jiān)管局、陜西省西安市市場監(jiān)管局以及上海之江生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、廣州達安基因股份有限公司負責人做交流發(fā)言，分別圍繞企業(yè)落實全生命周期質(zhì)量管理責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，持續(xù)加強研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管等分享了工作經(jīng)驗和做法。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負責同志在主會場參會。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局有關(guān)負責同志在分會場參會。
