熱烈祝賀：蘇州產(chǎn)業(yè)園區(qū)《醫(yī)療器械法規(guī)交流會》圓滿成功！
閱讀：1295次 更新時間：2016-03-29
自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院650號令）實施以來，不到兩年的時間里，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了76個法規(guī)文件，各地方食品藥品監(jiān)督管理部門也先后出臺了一系列的配套法規(guī)，部分省局已經(jīng)實施醫(yī)療器械注冊收費。
隨著新法規(guī)的不斷深入，臨床試驗數(shù)據(jù)自查、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查、食品藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查隨之而來，醫(yī)療器械日常監(jiān)管將越來越嚴格，企業(yè)越來越規(guī)范。目前，正處于新法規(guī)逐步施行階段，大部分企業(yè)對新施行法規(guī)政策不太了解，在日常管理、體系運行、臨床試驗、產(chǎn)品注冊等多方面出現(xiàn)漏洞，導致在食品藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查中，問題頻出。
為幫助廣大醫(yī)療器械企業(yè)盡快掌握新的法規(guī)政策，2016年3月28日-29日在國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園蘇州科技城，信智達蘇州分公司攜手江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，在蘇州君康醫(yī)療科技有限公司的鼎力支持下，成功舉辦了《醫(yī)療器械法規(guī)交流會》。
信智達的高級咨詢師-Castiel Xu和資深注冊老師-XM Ling應邀參加此次交流會，并作為演講嘉賓做了主題演講。會議期間，信智達老師與參會近200家企業(yè)代表和高校專家代表分享了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、政策法規(guī)等相關內(nèi)容，并與大家進行了充分的交流探討，交流現(xiàn)場氣氛熱烈。信智達老師的專業(yè)講解，得到了企業(yè)代表們的普遍贊譽和認可。
主題演講內(nèi)容是：《醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀》、《醫(yī)療器械法規(guī)與標準體系》、《ISO13485介紹》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系構架》、《醫(yī)療器械設計開發(fā)》、《醫(yī)療器械法規(guī)基本知識》、《醫(yī)療器械注冊基本流程》、《醫(yī)療器械分類界定》和《醫(yī)療器械創(chuàng)新申報》。
圖為：醫(yī)療器械法規(guī)交流會現(xiàn)場
圖為：信智達—徐老師
圖為：信智達老師與企業(yè)代表交流
圖為：信智達—凌老師
