依據(jù)《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗(yàn)及注冊提交前應(yīng)先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院 (NIFDC） 的新冠抗原檢測試劑的送檢具體流程如下：
鑒于檢驗(yàn)?zāi)芰蛧覅⒖计芬?，目?a href="http://nxtxl.cn/" target="_blank">新冠抗原檢測試劑注冊前檢測暫時只能委托中國食品藥品檢定研究院
1、新冠抗原檢測試劑首次注冊檢測前資料要求：
（1）申請單位出具的檢驗(yàn)申請函，加蓋申請單位公章;檢驗(yàn)申請表
（2）證明文件：申請人企業(yè)許可證（復(fù)印件），提交資料真實(shí)性的聲明。
（3） 產(chǎn)品說明書；
（4）擬定申報產(chǎn)品技術(shù)要求;
（5）分析性能評估資料；
（6）陽性判斷值確認(rèn)資料；
（7） 自檢報告。
2、新冠抗原檢測試劑注冊檢測的樣品要求
（1）樣品數(shù)量要求：
一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。新冠抗原檢測試劑請按照三倍檢驗(yàn)量（3×60人份）送樣（每批次），以最小包裝計算。如最小包裝為25人份/盒，則單次檢驗(yàn)量為3盒=75人份，三倍檢驗(yàn)量為9盒，以此類推。
（2）樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有說明書和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局體外診斷試劑標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位;已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
國內(nèi)新冠抗原檢測試劑盒可以由企業(yè)自行送檢，樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。
（3）樣品效期要求：樣品效期一般應(yīng)滿足2個檢驗(yàn)周期，除特殊情況外，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
3、送檢登記注意事項(xiàng)
（1）送檢時請攜帶一式四份（最少）合同。
（2）送樣辦理檢驗(yàn)申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及新冠抗原檢測試劑注冊有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對申請檢驗(yàn)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時索要檢品受理回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告的憑證。
