北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
閱讀：1251次 更新時(shí)間：2022-04-20
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文字解讀:《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》政策解讀
京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號
各相關(guān)單位：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布實(shí)施。為做好《辦法》的貫徹實(shí)施，現(xiàn)將本市有關(guān)工作要求通知如下：
一、關(guān)于第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執(zhí)行要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)當(dāng)符合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規(guī)定
（二）首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊（備案）的注冊證及變更注冊（備案）文件格式應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規(guī)定。
（三）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》規(guī)定執(zhí)行。
（四）第二類醫(yī)療器械注冊審批按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）規(guī)定執(zhí)行。
二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料提交要求應(yīng)當(dāng)符合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規(guī)定。北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）執(zhí)行，另行研究制定。注冊申報(bào)資料受理時(shí)，注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時(shí)限接受北京市藥品監(jiān)督管理局組織開展的現(xiàn)場核查。
（二）第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人跨省委托生產(chǎn)，開展注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。
三、關(guān)于第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗(yàn)執(zhí)行要求
（一）注冊申請人開展自檢工作應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）的規(guī)定，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。對于提交自檢報(bào)告的，北京市藥品監(jiān)督管理局在開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。如注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等。
《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。
（二）對于提交自檢報(bào)告的，涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。除在備注欄中注明受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的規(guī)定基礎(chǔ)上，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告予以認(rèn)可。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰蠛灠l(fā)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評價(jià)，并提交對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價(jià)意見。對于委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可不提交對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評價(jià)意見。對產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，可委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（四）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院針對本市注冊申請人委托開展的產(chǎn)品檢驗(yàn)，可依注冊申請人申請對產(chǎn)品技術(shù)要求提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。
（五）對在產(chǎn)品注冊審評審批、現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊申請人提供虛假自檢報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十三條規(guī)定依法處理。受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第九十六條規(guī)定依法處理。
四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行要求
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號）的規(guī)定。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。
五、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案執(zhí)行要求
（一）第一類醫(yī)療器械備案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號）的規(guī)定?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新目錄及相關(guān)規(guī)定實(shí)施備案。
（二）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新目錄產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新目錄不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
（三）根據(jù)新目錄無法確定產(chǎn)品管理類別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程向北京市藥品監(jiān)督管理局申請分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
（四）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（公告2021年第129號）、體外診斷試劑分類相關(guān)目錄進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。
（五）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（2021年第129號）等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。
（六）其他有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案管理要求按照《辦法》和國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執(zhí)行要求
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請和北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請應(yīng)當(dāng)符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號）的規(guī)定。
七、其他有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行要求
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其他法規(guī)、規(guī)章和文件另有要求的，從其規(guī)定。
本通知自發(fā)布之日起實(shí)施?！侗本┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作有關(guān)事宜的通告》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕54號）同時(shí)廢止。
特此通知。
摘抄自：北京市藥品監(jiān)督管理局
