需要臨床審批的醫(yī)療器械
閱讀：1384次 更新時(shí)間：2019-04-18
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需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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產(chǎn)品描述
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1
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采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍
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植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器
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植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線組成。植入式心臟起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導(dǎo)線的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
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2
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植入式血泵
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6845
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由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(jī)(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來驅(qū)動(dòng)，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。
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3
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植入式藥物灌注泵
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其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。
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4
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境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)
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與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。
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5
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境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料
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6846
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與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。
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6
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可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品
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6846
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由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對(duì)骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。
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7
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納米骨科植入物
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含有納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級(jí)材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。
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8
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定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?span>
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6846
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利用增材制造（3D打印）工藝生產(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物的個(gè)性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。
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